فاز سوم مطالعات بالینی واکسن فخرا در حال انجام است

آنچه که من در حال حاضر به عنوان مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن فخرا می‏‌دانم، این است که روند مطالعات فاز سوم بالینی واکسن در حال انجام است.

به گزارش حلقه وصل، روزنامه جام جم گفت‌وگویی با مسعود سلیمانی، مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن فخرا انجام داده است که بخش‌های مهم آن در ادامه آمده است.

روند مطالعات فاز سوم بالینی واکسن فخرا در حال انجام است

- در رابطه با هشدار مدیر پروژه واکسن فخرا نسبت به توقف پروژه به دلیل استقبال کم داوطلبان در فاز مطالعاتی باید بگویم ایشان به عنوان مدیر از روند پروژه اطلاع دقیقی دارند و البته انتظارات متفاوتی هم ممکن است از پروژه داشته باشند.

- اما آنچه که من در حال حاضر به عنوان مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن فخرا می‏‌دانم، این است که روند مطالعات فاز سوم بالینی واکسن در حال انجام است.

تنها حدود یک‌چهارم داوطلبان مورد نیاز در مطالعه بالینی شرکت کرده‌اند

- پیش‌بینی ما این بود که حدود ۴۵ هزار داوطلب در مطالعه بالینی شرکت کنند اما حدود یک‌چهارم این تعداد و نزدیک به ۱۰ هزار داوطلب در مطالعه شرکت کردند.

- مسلما تعداد داوطلبان در روند مطالعه تاثیرگذار است و با محقق نشدن انتظارات و پیش‌بینی‌ها، نتایج به دست آمده نیز تغییر می‏‌کند.

- بعد از کاهش تعداد داوطلبان، روند مطالعه بالینی فاز سوم تغییر کرد، چون تعداد افرادی که در جامعه واکسن تزریق کرده‌‏اند، افزایش پیدا کرده است بنابراین ما نمی‌‎توانیم درباره اثربخشی واکسن در جامعه تحقیق کنیم. البته تعداد داوطلبان هنوز هم کم نیست و می‌‎توانیم به نتایجی که پیش‌بینی کرده‌ایم، برسیم.

داوطلبانی که در مطالعه واکسن فخرا شرکت کرده‌‎اند، شش ماه تحت نظر هستند

- البته برای بالا بردن دقت پروژه، می‌توانیم از روش‌های دیگری هم استفاده کنیم. ما می‏‌توانیم تعداد افراد مورد مطالعه را کاهش دهیم اما زمان مطالعه را طولانی‌‏تر کنیم و حتی به شش ماه برسانیم. یعنی همان کاری که وقتی پاندمی در جهان وجود ندارد، ‌انجام می‌شود.

- در حال حاضر هم داوطلبانی که در مطالعه واکسن فخرا شرکت کرده‌‎اند، شش ماه تحت نظر هستند.

میزان اثربخشی واکسن فخرا

- ما دو گزارش را بعد از پایان مطالعات فاز اول و دوم تحویل سازمان غذا و دارو دادیم. مطالعات فاز اول با ۱۳۵ داوطلب و مطالعات فاز دوم بالینی نیز با ۵۰۰ داوطلب انجام شد و در ۹۰ درصد داوطلبان پس از تزریق واکسن، آنتی‌بادی ایجاد شد اما در ۷۲ درصد از افراد، تیتر آنتی‌‎بادی تا چهار برابر افزایش پیدا کرد و آنچه که ما در مطالعه به دنبال آن هستیم، دقیقا همین افزایش چهار برابری تیتر آنتی‏‌بادی است.

- این نتایج به صورت سختگیرانه و با نمونه‏‌گیری بدون اطلاع قبلی محققان انجام گرفته است، به این صورت که اطلاعات نمونه، تنها در اختیار مدیر مطالعات قرار گرفته و هیچ‌کدام از محققان که اطلاعات را پردازش می‏کردند، نمی‌‏دانستند آیا اطلاعات مربوط به واکسن‏‌نما را بررسی می‌کنند یا خود واکسن را. هدف از این کار، این بود تا سختگیری در روند مطالعات به بالا‏ترین حد برسد.

- نتایج بالینی واکسن ما در مراحل قبلی مطالعات با وجود سختگیری زیاد رضایت‌بخش بوده است.

اگر ما واکسن داشته باشیم، مجبور نیستیم از کشور ارز خارج کنیم

- سر و کار من با علم است و با مسائل اقتصادی سروکار ندارم اما می‌دانم که اگر ما واکسن داشته باشیم، مجبور نیستیم که از کشور ارز خارج کنیم و میلیون‌‎ها دلار سرمایه بیت‌‏المال را برای خرید واکسن هزینه کنیم.

- تولید واکسن گران است اما در طولانی‌‎مدت و در مقایسه با خروج ارز از کشور به صرفه است.