به گزارش حلقه وصل، امیرحسین کاراگاه مدیر شرکت دانش بنیان در حوزه دارویی در مراسم رونمایی از داروی آناکینرا گفت: این دارو اولین داروی بیوتم است که کلیه مراحل تحقیق، توسعه و تایید و تولید آن در کشور انجام شده است.
وی با اشاره به ارزش کیفیت دارو گفت: برای این امر چهار شاهد داشتیم؛ آزمونهای کنترل کیفی مقایسهای با برند اصلی را در این پروسه انجام دادیم که برای این منظور با مؤسسات خارجی در این زمینه ارتباط داشتیم و بعد از سه ماه مطالعه و تحقیق به شبیه سازی محصول رسیدیم.
کاراگاه ادامه داد: آزمون کنترل کیفی در مقایسه با برند اصلی در آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو انجام شد که نتایج نشان داد مغایرتی با نمونه خارجی ندارد.
مدیر شرکت دانش بنیان در حوزه دارویی با اشاره به شاخص دوم مطالعه این دارو گفت: در بخش پیش مطالعات بالینی که طی دوسال انجام شد، طی این مدت از سوی وزارت بهداشت پروتکل جدید انجام این مطالعات ابلاغ شد؛ از این رو این دارو بر اساس پروتکل جدید وزارتخانه انجام و مورد تایید قرار گرفت.
کاراگاه با بیان اینکه بیش از ۶۰ هزار سرنگ این دارو تولید شده گفت: این دارو تولید نمیشود مگر اینکه کیفیت آن به اثبات رسیده باشد.
وی با بیان اینکه بیش از ۶ تست حیوانی در مطالعات داروی آناکینرا انجام شده است، افزود: مطالعات پیش بالینی روی ۱۳ هزار دوز به ۷۲ کودک زیر ۱۶ سال انجام گرفت.
به گفته کاراگاه، در مطالعات این داروی تزریقی، اثربخشی و ایمنی نیز به اثبات رسید.
وی با تاکید بر اینکه مطالعات این دارو را در بیماران کرونایی بستری در بخش ICU بیمارستان امام حسین انجام دادیم، گفت: در این مطالعه گروه دریافت کننده داروی آناکینرا و گروه دیگری که دریافت نکردند مورد مقایسه قرار گرفت؛ این افراد با اکسیژن خون پایین و شرایط حاد بودند.
مدیر شرکت دانش بنیان افزود: مطالعات نشان داد ۶۵ درصد مدت زمان بستری افراد دریافت کننده این دارو کاهش و اکسیژن خون آنها (بعد از ۴۸ ساعت) افزایش پیدا کرد، این در حالی بود که پنجاه درصد بیمارانی که این دارو را دریافت نکردند جان خود را از دست دادند.
وی گفت: در گروهی که این داروی تزریقی تولید شده را دریافت کردند فوتی نداشتیم.
مدیر شرکت دانش بنیان در حوزه دارویی تاکید کرد: خروجی این مطالعه روی داروی آناکینرا منجر شد، کمیته علمی کرونا چنین داروی ایرانی را در پروتکل کشوری کودکان و نوزادان مبتلا به کووید وارد کند.
وی با تاکید بر اینکه آناکینرا سه ماه با تأخیر رونمایی میشود و اکنون به تولید رسیده و در داروخانهها موجود است، گفت: برنامههای صادراتی برای این دارو در پیش گرفته شده و برخی کشورها خواستار دریافت هستند.
مدیر شرکت دانش بنیان در حوزه دارویی با اشاره به کشورهایی که توانستهاند داروی ایرانی را وارد بازار خود کنند گفت: تاکنون آناکینرا به اوکراین، ترکیه و فیلیپین صادر شده است.
کاراگاه با بیان اینکه بنا داریم با صادرات به فیلیپین، این دارو را به کشورهای آسه آن، صادر کنیم، ادامه داد: همچنین ترکیه درخواست کرده بازار دارویی خود را از آناکینرای ایرانی تامین کند.
مدیر شرکت دانش بنیان با بیان اینکه این دارو طی سه سال تحقیق و توسعه به تازگی وارد بازار شده است، گفت: با شرکتهای بیمهای برای تحت پوشش قرار گرفتن این دارو صحبتهایی داشتهایم که نیروهای مسلح قبول کرده است.
کاراگاه با تاکید بر اینکه خواستار این هستیم که بیمه تامین اجتماعی آناکینرا را تحت پوشش خود قرار دهد افزود: قیمت این دارو ۶۰ درصد نمونه خارجی است که با تحت پوشش قرار گرفتن توسط شرکتهای بیمهای میتواند از متحمل شدن هزینه درمان توسط خانواده جلوگیری کند.
وی با اشاره به اینکه این دارو برای درمان بیماری خودایمنی آرتریت روماتوئید سیستمیک جوانان و نیز بیماریهای عفونی استفاده میشود، اظهارداشت: طول درمان آرتریت روماتوئید سیستمیک جوانان با این دارو ۲۴ هفته است که با نظر پزشک متخصص قابل تمدید است.
مدیرعامل شرکت دانش بنیان با اشاره به اینکه داروی آناکینرا گواهی GMP را برای آغاز فرایند تولید اخذ کرده است، تصریح کرد: مطالعه بالینی این محصول که از منظر تعداد سرنگ تزریقی بالاترین میزان تزریق در مطالعات بالینی کشور را داراست، با موفقیت به پایان رسیده و از مرداد ماه سال جاری نیز وارد بازار ایران شده است.
کاراگاه افزود: هماکنون این دارو در پروتکل کشوری درمان کودکان و نوزادان مبتلا به کرونا قرار گرفته است.
مدیرعامل شرکت دانش بنیان با اشاره به حمایت صندوق نوآوری و شکوفایی در راهاندازی خط تولید دارو اظهار کرد: شرکت ما جهت خرید تعدادی از تجهیزات اصلی مورد نیاز خط تولید این محصول از تسهیلات صندوق نوآوری و شکوفایی استفاده و بازپرداخت آن را نیز آغاز کرده است.