به گزارش حلقه وصل، واکسن کوو ایران برکت ستاد اجرایی فرمان امام، به تازگی مجوز فاز سوم تست انسانی خود را دریافت کرده و آماده آغاز این مرحله است؛ تنها در عرض ۳۶ ساعت، بیش از ۱۶ هزار نفر از هموطنان ایرانی در ۶ مرکز استان کشور برای مشارکت در فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن برکت داوطلب شده‌اند.
در همین راستا با دکتر حامد حسینی؛ مدیر کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران گفت‌وگو کردیم.
دکتر حامد حسینی با بیان اینکه فاز دوم تست انسانی واکسن کوو ایران برکت با تزریق واکسن به ۲۸۰ نفر از داوطلبان به پایان رسیده است، اظهار کرد: در فاز دوم تست انسانی واکسن کرونای کوو ایران برکت ۲۰۰ نفر از داوطلبان زیر ۵۰ سال و ۸۰ نفر از داوطلبان بالای ۵۰ سال، واکسن را دریافت کرده‌اند.
وی ادامه داد: تمامی این ۲۸۰ نفر دوز اول واکسن کرونا را دریافت کرده‌اند؛ افراد مورد مطالعه در فاز دوم در واقع زیرمجموعه‌ای از جمعیت ۲۰ هزار نفری فاز سوم هستند که ما آزمایش بیشتری روی آنها انجام داده‌ایم؛ در فاز سوم بررسی می‌کنیم که افرادی که واکسن برکت را دریافت کرده‌اند به بیماری کرونا مبتلا می‌شوند یا خیر.
حسینی یادآور شد: ما یک مطالعه فاز یک را نیز به صورت تکمیلی برای ۳۲ داوطلب بالای ۵۰ سال نیز انجام داده‌ایم و در حال حاضر مقدمات ورود به فاز سوم که یک مطالعه روی جمعیت ۲۰ هزار نفری است را فراهم کرده‌ایم. در فاز سوم افراد ۱۸ تا ۷۵ سال که در حال حاضر به بیماری کرونا مبتلا نباشند وارد مطالعه می‌شوند. پس از تأیید، مطالعات متعددی برای گروه‌های سنی بالاتر، پایین‌تر و زنان باردار انجام خواهد شد.
انجام فاز سوم تست انسانی در ۶ شهر کشور
وی با بیان اینکه فاز سوم واکسن کوو ایران برکت در ۶ شهر تهران، کرج، شیراز، مشهد، اصفهان و بوشهر انجام خواهد شد، اظهار کرد: برای انجام فاز سوم، ۱۱ هزار نفر از جمعیت مورد مطالعه را از شهرهای تهران و کرج و از مابقی شهرها نیز دو تا سه هزار نفر را انتخاب می‌کنیم.
حسینی در پاسخ به این سوال که آیا انتخاب شهرها برای تست انسانی فاز سوم واکسن برکت مبنای خاصی دارد؟ اظهار داشت: به دلیل همزمانی با مطالعات دیگر، گروه‌های مختلف مطالعاتی سعی دارند که شهرها برای تست انسانی همپوشانی نداشته باشند تا فرایند داوطلب گیری با مسئله خاصی مواجه نشود؛ برای همین با توجه به اینکه انستیتو پاستور ایران، مطالعه واکسن ایرانی کوبایی را در همین این بازه زمانی انجام می‌دهد؛ شهرها را به گونه‌ای تقسیم بندی کردیم که در انجام مطالعات بالینی همپوشانی ایجاد نشود.
وی درباره نحوه پیگیری افراد مورد مطالعه گفت: سامانه ۴۰۳۰ برای پیگیری‌های روزانه داوطلبان آماده است و یک دفترچه و اپلیکیشن نیز برای در تماس بودن داوطلبان با ما و اعلام وضعیت جسمی آنها طراحی شده است.
حسینی ادامه داد: واکسیناسیون داوطلبان واکسن ایرانی کرونا از طریق معاونت بهداشتی دانشگاه‌های علوم پزشکی در ۶ شهر ذکر شده انجام خواهد شد.
درج تمام مراحل مطالعه واکسن برکت در سامانه ثبت کارآزمایی بالینی
وی در پاسخ به این سؤال که آیا تأخیری در فرآیند مطالعه واکسن کرونای برکت رخ داده است؟ تصریح کرد: خیر. تمام مراحل مطالعه در سامانه ثبت کارآزمایی بالینی موجود است و تا الان از زمان بندی پروتکل مورد تایید وزارت بهداشت، عقب نیستیم و طبق برنامه ریزی پیش می‌رویم.
آغاز فاز ۳ تست انسانی واکسن برکت از اردیبهشت ماه
حسینی ادامه داد: در نیمه اول اردیبهشت، فاز سوم کارآزمایی بالینی را آغاز می‌کنیم و تزریق‌های این فاز را انجام می‌دهیم. در حال حاضر غربالگری داوطلبان انجام شده است و داده‌ها از لحاظ ایمنی و ایمنی زایی بررسی می‌شوند؛ نتایج مطالعه بالینی افراد بالای ۵۰ سال نیز آماده شده است.
واکسن کوو ایران برکت عارضه‌ای نداشته است
حسینی در پاسخ به سوالی مبنی بر نتایج مطالعه انسانی واکسن برکت تصریح کرد: در فاز اول، با تزریق واکسن کرونای کوو ایران برکت به داوطلبان، دریافتیم که این واکسن عارضه جدی به همراه ندارد و اطلاعات مربوط به آن را نیز سازمان غذا و دارو را ارائه کردیم؛ واکسن در داوطلبان فاز اول از دی ماه تاکنون عارضه‌ای نداشته است بنابراین از لحاظ ایمنی واکسن، خاطرمان آسوده است.
واکسن برکت باعث افزایش آنتی بادی در ۹۱ درصد داوطلبان شد
مدیر کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران ادامه داد: از لحاظ ایمنی‌زایی، یعنی افزایش آنتی بادی، نیز به این نتیجه دست یافته‌ایم که هم در داوطلبان فاز اول و هم در داوطلبان فاز دوم، آنتی بادی پس از تزریق واکسن افزایش می‌یابد؛ نتایج مربوط به ترشح آنتی بادی (پادتن) بسیار خوب بوده است و اکنون در فاز سوم، ما می‌دانیم که آنتی بادی در بدن افراد دریافت کننده واکسن کرونا افزایش می‌یابد بنابراین باید بررسی کنیم که آیا این آنتی بادی ترشح شده در بدن افرادی که واکسن را دریافت کرده‌اند مانع از بروز بیماری نیز خواهد شد یا خیر.
وی ادامه داد: در فاز اول، در ۹۱ درصد افرادی که دوز ۵ میکروگرم واکسن کوو ایران برکت به آنها تزریق شده بود آنتی بادی به اندازه کافی، افزایش یافت. هدف از اجرای فاز سوم این است که مطمئن شویم که آیا این آنتی بادی ترشح شده، باعث حفاظت در برابر ویروس کرونا می‌شود یا خیر، یعنی در فاز سوم باید به این نتیجه برسیم که افراد واکسینه شده به بیماری مبتلا نمی‌شوند یا در صورت ابتلا به کرونا نیز، به بیماری شدید یا متوسط مبتلا نمی‌شوند.
احتمال درخواست مجوز مصرف اورژانسی واکسن کرونا
وی در پاسخ به این سؤال که واکسن برکت چه زمانی می‌تواند برای اخذ مجوز مصرف اورژانسی درخواست بدهد، تشریح کرد: طبق آنچه در پروتکل‌های بین المللی آمده است؛ اگر نیمی از داوطلبان وارد مطالعه و دو ماه پیگیری شوند و پس از مقایسه گروه افرادی که واکسن دریافت کرده‌اند با افرادی که به آنها واکسن‌نما تزریق شده است، اثربخشی بالای ۵۰ درصد محرز شود؛ می‌توان تقاضای مجوز اورژانسی داشت.
وی افزود: بررسی میزان اثربخشی و مدت زمان پیگیری افراد داوطلب، تابعی از شرایط اپیدمیولوژیک جامعه است، یعنی در شرایطی که بروز بیماری زیاد است سرعت جمع‌آوری داده‌ها بیشتر می‌شود؛ بنابراین باید تزریق واکسن به حدود ۱۰ هزار نفر از افراد داوطلب انجام و نتایج پیگیری شود تا برای دریافت مجوز اورژانسی اقدام کنیم.
مدیر کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران تصریح کرد: ما در اردیبهشت ماه حداقل ۱۰ هزار نفر را وارد مطالعه فاز سوم خواهیم کرد. با اطلاعات مربوط به ۱۰ هزار نفر اول، بعد از چند هفته می‌توانیم درخواست دریافت مجوز مصرف اورژانسی به سازمان غذا و دارو بدهیم البته این مسئله وابسته به وضعیت اپیدمیولوژیک کرونا در کشور است، اما انتظار ما این است که در پایان خرداد، دیتای خود را جمع‌بندی و گزارش اولیه خود را به سازمان غذا و دارو ارائه کنیم.
تزریق دوز دوم واکسن برکت پس از ۲۸ روز
وی درباره جزئیات مطالعه فاز اول و دوم واکسن کوو ایران برکت گفت: ما در فاز اول، دو دوز ۳ میکروگرم و ۵ میکروگرم واکسن برکت و دو تواتر تزریق ۱۴ روز و ۲۸ روز را برای مطالعه انتخاب کردیم؛ با توجه به نتایج حاصل از مطالعه دریافتیم که دوز ۵ میکروگرم مطلوب‌تر است؛ برای دستیابی به فاصله زمانی مناسب بین تزریق دوز اول و دوز دوم، یک گروه جدا برای تحقیق داشتیم؛ حین مطالعۀ ما، مطالعات مختلفی در جهان انجام و نتایج آنها در مجلات معتبر علمی چاپ شد و بر این اساس، مشخص شد که فاصله ۲۸ روز برای تزریق دوز دوم واکسن کرونا، مطلوب‌تر از فاصله ۱۴ روز است بنابراین کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت به ما توصیه کرد که بر اساس مطالعات بین المللی، فاصله ۲۸ روز را برای تزریق دوز دوم در فاز دوم تست انسانی، در نظر بگیریم و به همین دلیل، گروه جدایی که برای بررسی فاصله زمانی دوز اول و دوم در نظر گرفته بودیم را حذف کردیم و واکسن کو ایران برکت در فاز دوم به ۲۸۰ نفر تزریق شد.
واکسن برکت تاکنون به چندنفر تزریق شده است؟
حسینی در پاسخ به این سوال که تاکنون چند نفر واکسن برکت را دریافت کرده‌اند، بیان داشت: در فاز اول تست انسانی یک گروه ۵۶ نفره و یک گروه ۳۲ نفره از داوطلبان را وارد مطالعه کرده بودیم؛ در فاز دوم نیز ۲۸۰ نفر را وارد مطالعه کردیم که تاکنون در مجموع۳۶۸ نفر وارد مطالعات فاز اول و دوم واکسن برکت شده‌اند؛ البته هشت نفر از ۵۶ نفر و هشت نفر از ۳۲ نفر و یک پنجم ۲۸۰ نفر موردمطالعه واکسن‌نما دریافت کرده‌اند تا بتوانیم آنها را با گروهی که واکسن کرونا دریافت کرده‌اند مقایسه کنیم.
افزایش دقت و سرعت در مطالعه نخستین واکسن ایرانی کرونا
وی در پاسخ به این سوال که آیا فاز ۲ و ۳ ادغام شده است یا خیر تصریح کرد: بله؛ ما داده‌ها را به طور مستمر در اختیار کارشناسان وزارت بهداشت قرار می‌دهیم؛ آنها به صورت پیوسته این اطلاعات را پایش می‌کنند و در عین حال که فاز دوم و سوم تلفیق شده و سرعت مطالعه افزایش یافته است دقت کارآزمایی بالینی و بررسی نتایج آن بالاست؛ نتایج به طور مداوم پایش و بررسی می‌شود و برای اینکه در زمان صرفه جویی شود، مطالعه به صورت تلفیقی انجام می‌شود.
چرا واکسن ایرانی کرونا روی تعداد بیشتری از داوطلبان تست نمی‌شود؟
مدیر کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران در پاسخ به این سوال که چرا به جای ۲۰ هزار نفر، واکسن را روی تعداد بیشتری از افراد مثلاً یک میلیون نفر تست نمی‌کنید؟ بیان کرد: عدم امکان افزایش افراد مورد مطالعه، به دلیل ملاحظات اخلاق پزشکی است. ما در فاز سوم تست انسانی قصد داریم اثربخشی واکسن را روی افراد آزمایش کنیم و بنابراین باید با حداقل تعداد افراد مورد نیاز برای رسیدن به نتیجه، این آزمایش را انجام دهیم.
حسینی با ارائه مثالی تصریح کرد: اگر یک گروه تحقیقاتی، با وارد کردن ۱۰۰ نفر به یک مطالعه و تست انسانی، بتواند متوجه میزان اثربخشی دارو شود، استفاده از ۱۱۰ نفر برای مطالعه، در منافات با اخلاق پزشکی است.
آیا افراد واکسینه شده نیز به کرونا مبتلا می‌شوند؟
وی در پاسخ به این سؤال که آیا افراد واکسینه شده نیز ممکن است به کرونا مبتلا شوند، تصریح کرد: برای بررسی اثربخشی واکسن کرونا باید میزان و شدت بروز بیماری در افرادی که واکسن کرونا دریافت کرده‌اند با افرادی که واکسن نما دریافت کرده‌اند مقایسه شود؛ یعنی میزان ابتلا به ویروس کرونا در گروه واکسینه شده با گروه واکسینه نشده مقایسه شود بنابراین مبتلا شدن به بیماری کرونا حتی بعد از تزریق واکسن، در تمام واکسن‌های تزریق شده در جهان دیده می‌شود اما آنچه دلگرم کننده است، کاهش مرگ و میر و شدت بیماری کرونا پس از دریافت واکسن است.
مدیر کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران تأکید کرد: نباید این تصور ایجاد شود که اگر کسی واکسن تزریق کند دیگر به هیچ عنوان به بیماری کرونا مبتلا نمی‌شود، تمامی واکسن‌های کرونای تزریق شده در جهان، مواردی از ابتلا پس از تزریق واکسن را داشته‌اند؛ بنابراین بروز بیماری پس از واکسن کرونا در تمامی پلتفرم‌های واکسن کرونا رخ خواهد داد اما موارد شدید و مرگ کاهش خواهد یافت.
تزریق واکسن‌نما به یک سوم داوطلبان فاز سوم
وی گفت: در فاز سوم از هر سه نفر مورد مطالعه، دو نفر واکسن فعال و یک نفر پلاسیبو(واکسن‌نما) دریافت میکند تا اثربخشی واکسن در هر دو گروه بررسی شود.
آیا چالش انسانی در ایران اجرا می‌شود؟
مدیر کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران در پاسخ به اینکه آیا افراد پس از واکسینه شدن در مقابل ویروس کرونا قرار می‌گیرند تا اثربخشی واکسن بر آنها مشخص شود؟ گفت: خیر! این مسئله که افراد پس از واکسینه شدن در تست انسانی، در معرض ویروس کرونا قرار بگیرند، چالش انسانی نامیده می‌شود. چالش انسانی در بیماری‌های بسیار کم‌خطر انجام می‌شود البته در بریتانیا چالش انسانی مجوز گرفت اما در کشور ما به دلیل ملاحظات اخلاقی، افراد واکسینه شده در معرض ویروس قرار نخواهند گرفت و برای آن برنامه‌ای نداریم.
واکسن برکت ویروس انگلیسی را خنثی میکند
حسینی درباره تأثیر واکسن کوو ایران برکت روی ویروس جهش یافته انگلیسی یادآورد شد: ما در فاز اول مطالعه بالینی، تستی را انجام دادیم که دریابیم آیا سرم(خون) داوطلبانی که واکسن کرونا دریافت کرده‌اند؛ ویروس جهش یافته انگلیسی را نیز خنثی میکند یا خیر که مشخص شد در محیط آزمایشگاهی، ویروس انگلیسی خنثی می‌شود